Sayfa Gösterimi : 1278

Klinik Araştırma Başvuru Sayfası

Anasayfa \ Klinik Araştırma Başvuru Sayfası

10
Kas.

TÜM BAŞVURU FORMLAR VE BİLGİLENDİRMELER İÇİN BAKANLIK WEB SAYFASI

http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar#

 

1- Klinik Arastırma İlk Başvuru Üst Yazı Örnegı (Tıklayınız)

2- Klinik Araştırma Başvuru Formu (Tıklayınız)

3- Protokol Formu (Tıklayınız)

4- BGOF Düzce Etik (Tıklayınız)

5- Özgecmis Formu (Tıklayınız)

6- Araştırma Bütçe Formu (Tıklayınız)

 

A. DÜZCE KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNA ve ARAŞTIRMA İZNİ GEREKİYORSA SAĞLIK BAKANLIĞINA BAŞVURU İÇİN SUNULMASI GEREKEN EK BELGELER

 

Bu bölümde belirtilen belgeler sırası ile başvuru dosyasına eklenmelidir. İlgili mevzuat gereği başvuru ücreti yatırılması gereken başvurular için söz konusu ücretin yatırılması gerekmektedir. Eksik bilgi ve belge içeren başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

  1. Araştırma protokolü (Tıklayınız)
  2. Araştırma protokolü Türkçe dışında bir dilde ise, Türkçe özeti
  3. Araştırma akış şeması (proje akış şemasına benzer aşama aşama tablo şeklinde)
  4. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Tıklayınız.(İngilizce dışındaki dillerde olan BGOF’lerin orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin ilave edilmesi gerekmektedir.)
  5. Bakanlık formatına göre hazırlanan ve bu formda eklenmesi talep edilen özgeçmişler (Tıklayınız)
  6. Olgu Rapor Formu (ORF) (Her hasta için oluşturulmuş takip çizelgesi benzeri form)
  7. Araştırma broşürü (araştırma broşürü yoksa daha önceki çalışmalardan elde edilen bu çalışmayı destekleyen önbilgilerin gönderilmesi gerekmektedir.)
  8. Islak imzalı ve www.titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçesi (Tıklayınız) (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan taslak bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
  9. İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
  10. Araştırmanın bir destekleyicisi var ise, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerinin bir örneği
  11. Varsa, yetkilendirme belgeleri
  12. Varsa, gönüllü bilgilendirme metinleri
  13. Varsa, ilanlar
  14. Varsa, hasta kartı/günlüğü
  15. Varsa, anket vb.
  16. Gerekiyorsa, www.titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
  17. Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
  18. Varsa, daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
  19. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan başvurular için varsa, araştırmaya ait etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
  20. Araştırma Faz I veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışması ise, araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
  21. Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin bir örneği
  22. Araştırma akademik amaçlı ise, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan belge
  23. Bu bölüm sadece biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları için geçerlidir.
  • Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününün referans ürün olarak kullanılmasını destekleyici belgeler (Ürünün, Orange Book’da referans ürün olduğunun gösterilmesi veya Avrupa’da bu ürünün referans olarak kullanıldığının gösterilmesi ya da ürünün orijinalliğini gösteren literatür veya belgeler vb.)
  • Referans ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı fatura/Seri numarası ve son kullanma tarihi faturada yer almıyor ise bu bilgilerin yer aldığı ambalaj fotokopisi ve fatura)
  • Araştırma ürünü ithal bir ürün ise, araştırma ürününün temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı belge)
  • Araştırma ürününe ait analiz sertifikası

 

B. BAKANLIK BAŞVURUSU İÇİN FİZİKİ OLARAK SUNULMASI GEREKEN BELGELER

  1. Protokol imza sayfası
  2. Araştırma bütçe formu
  3. Sigorta belgeleri
  4. Yetkilendirme belgesi
  5. Etik kurul kararı