Sayfa Gösterimi : 3872

Anasayfa

Anasayfa \ Anasayfa

03
Nis.

DÜZCE ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

  • Klinik Araştırmalar Etik Kurulu her ayın birinci ve üçüncü haftası pazartesi günleri saat 14.30 da Tıp Fakültesi Toplantı salonunda toplanmaktadır.
  • Kurulumuz aynı zamanda yönetmeliğin kapsamı dışında kalan Girişimsel (İnvaziv) olmayan Sağlık Araştırmaları hakkında da görüş bildirmektedir. Bu tip çalışmalar için başvuruda bulunmak isteyen araştırmacılar Soldaki menüden Girişimsel olmayan Sağlık Araştırmaları sayfasına tıklayıp kurul Sayfamızda yer alan Dilekçe, Başvuru Formu ve eklerini (Araştırma Bütçesi Açıklama Formu) (Bilgilendirilmiş Olur Formu) (Olur Formu Kontrol Listesi) dolduracaklardır. Başvuru sahibi formlar içinde yer alan ve doldurulması gereken yerlerde herhangi bir değişiklik yapmayacaktır.
  • Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamına giren çalışmalar için "İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" gereği hem Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılacaktır. Araştırma başvuru dosyası Yönetmeliğin 12. Maddesi gereğince İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine göre hazırlanır. Başvuru sırasında kullanılacak olan formlara soldaki menüden çalışma türünüzü seçerek ya da http://www.titck.gov.tr/TibbiCihaz/TibbiCihazdaKlinikArastirmalarsayfasından ulaşılabilmektedir.
  • Dosya başvurularının İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12. maddesine göre, etik kurul kararının koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa çalışmaya dahil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik kurula başvurulması, tek merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kurula başvurulması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kurula başvurulması gerekmektedir. Buna göre, çalışmanın yapılacağı yerde veya yakınında etik kurul var ise bu durumda olan Etik Kurul müracaatları kabul edilmeyecektir.
  • Mevzuat gereği etik kurulda, en geç  5 iş günü öncesine kadar yapılan başvurular işleme alınacağından, yapılacak başvuruların toplantı öncesi haftadaki pazartesi günü 17:00’e kadar yapılması gerekmektedir. Bu tarihten sonraki başvurular kesinlikle toplantı gündemine alınmayacak ve bir sonraki toplantı gündeminde değerlendirilecektir.

Lütfen başvurunuzda aşağıdaki konulara  dikkat ediniz:

1. Başvuru dosyasının, başvuruyu takip eden ilk toplantıda görüşülebilmesi için başvuruda       bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması gerekmektedir.

2. Başvuru dosyası 1 nüsha olarak hazırlanacaktır.

3. Dosya ile birlikte başvurunun elektronik kopyası bir adet CD içinde teslim edilmelidir.

4. Başvurular, Etik Kurul Sekreteryasına sorumlu/yardımcı araştırmacı tarafından şahsen ve imza   karşılığında teslimat yapılacaktır.

5. Sorumlu araştırmacı, girişimsel araştırmalarda, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya    doktora eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya dis        hekimi; girişimsel olmayan araştırmalarda ise uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış ve         araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.

6. Çalışma / projeden sorumlu araştırmacının çalışmanın yapılacağı ilgili kurum/birim     sorumlusundan izin belgesi alması ve dosyaya eklemesi gerekmektedir.

7. Etik Kurula yapılacak başvurularda ilgili mevzuata uyulması gerekmektedir.

8. Başvuru formu ve eklerin herbiri ayrı ayrı dosyalanıp, hepsi tek bir dosya içinde (ayrıca başvuru       formu ve eklerin Microsoft Word ile yazılmış şekli, proje adı ve yürütücüsünün yazılı olduğu,    etiketlenmiş bir CD içinde verilecektir) teslim edilecektir. Çalışmanın türüne göre soldaki menüde bulacağınız İKU daki dosya renklerine uyulmas gerekmektedir.

9. Yapılacak rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden       veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi       ve kuruluş tarafından ödenir. Dışardan bir destekleyici yoksa, mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir.